El marco regulatorio farmacéutico ecuatoriano se moderniza. El 28 de octubre de 2025, la ARCSA publicó en el Registro Oficial la Resolución No. 2025-034-DASP, mediante la cual se aprueba el Instructivo Externo IE-B3.2.1.-MG-01, titulado: “Inspección, Inscripción, Homologación, Modificación y Cancelación Voluntaria del Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano.”
Este nuevo instrumento actualiza y sustituye versiones anteriores, introduciendo procesos más ágiles, digitales y alineados con los estándares internacionales de la OMS y la OPS. Su objetivo principal es fortalecer la trazabilidad, seguridad y control en todo el ciclo de vida de los medicamentos de uso humano en el país
Cambios clave e innovaciones destacadas:
- Nuevos procedimientos:
- Cancelación voluntaria del registro sanitario: Se establecen requisitos específicos para que los titulares puedan desistir formalmente de un registro sanitario.
- Checklist de modificaciones: Se incorpora un anexo con una lista de verificación que facilita la actualización de los datos de los registros.
- Homologación internacional:
- Solo serán válidas las homologaciones provenientes de agencias de referencia reconocidas por la OMS. Durante el periodo de transición, se admitirán registros de autoridades de alta vigilancia sanitaria, pero una vez concluido este plazo, únicamente se aceptarán aquellos emitidos por agencias categorizadas oficialmente.
- Modernización digital:
- Se autoriza la sustitución del prospecto físico por uno digital, siempre que el repositorio oficial de ARCSA esté plenamente implementado. Esto representa un paso clave hacia la gestión documental 100 % electrónica.
- Fortalecimiento técnico y de seguridad:
- Los titulares deberán presentar resultados de control de impurezas por nitrosaminas, conforme a los estándares internacionales.
- Toda la documentación técnica y legal deberá presentarse en formato PDF legible, en español o inglés, debidamente legalizada y apostillada, según corresponda.
- Definiciones actualizadas:
- Se redefine el concepto de “medicamento nuevo”, que ahora incluye nuevos principios activos, formas farmacéuticas, vías de administración y concentraciones fuera de los rangos posológicos conocidos.
- Se clarifica la distinción entre equivalencia farmacéutica y terapéutica, conforme a las guías del ICH y la OMS.
Impacto para el sector salud y farmacéutico:
Esta actualización normativa implica un cambio sustancial en la forma de gestionar los registros sanitarios:
- Mayor trazabilidad y seguridad jurídica en la validación y control de registros.
- Procesos más ágiles y previsibles, con trámites digitales para inscripción y reinscripción.
- Facilidad de auditorías y controles internos, gracias a documentos estandarizados y verificables.
- Transparencia y claridad en la gestión de modificaciones y cancelaciones voluntarias.
Vigencia:
El Instructivo IE-B3.2.1.-MG-01 entró en vigor el 3 de octubre de 2025, fecha de su suscripción, sin perjuicio de su posterior publicación en el Registro Oficial.
Preguntas frecuentes:
- ¿Qué sucede si actualmente tengo un registro sanitario emitido por una agencia que no está reconocida por la OMS?
Durante el periodo de transición establecido por ARCSA, estos registros seguirán siendo válidos. Sin embargo, una vez concluido dicho periodo, será obligatorio contar con una homologación emitida por una agencia de referencia reconocida por la OMS.
- ¿Es obligatorio sustituir el prospecto físico por uno digital?
La sustitución es opcional y solo será válida si el repositorio digital oficial de ARCSA se encuentra completamente habilitado y operativo. De lo contrario, se debe seguir utilizando el prospecto físico.
- ¿Qué documentos deben presentarse en inglés o español y cómo deben estar legalizados?
Toda la documentación técnica y legal debe entregarse en formato PDF legible, en español o inglés. Además, debe estar debidamente legalizada y apostillada, dependiendo del país de origen del documento y su naturaleza.
Advertencia:
Este artículo de Lawem Abogados no podrá ser usado como asesoría u opinión legal, en vista de que se trata de un documento puramente informativo.
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Autor: Cynthia Pineda
